Was verlangt die Biostoffverordnung?

Die Biostoffverordnung, kurz BioStoffV, ist der zentrale deutsche Arbeitsschutzrahmen für berufliche Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen. Sie verlangt keine isolierte Hygieneliste, sondern eine belegbare Kette:

  1. Tätigkeit und mögliche Exposition ermitteln,
  2. Gefährdung vor Tätigkeitsbeginn fachkundig beurteilen,
  3. Biostoff und Tätigkeit richtig einordnen,
  4. Schutzmaßnahmen nach einer Rangfolge festlegen,
  5. Betriebsanweisung, Unterweisung und Vorsorge ableiten,
  6. Wirksamkeit, Ereignisse und Änderungen auswerten und
  7. erforderliche Verzeichnisse, Anzeigen oder Erlaubnisse führen.

Die amtliche BioStoffV wurde zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 11. Mai 2026 geändert. Diese am 16. Mai 2026 wirksam gewordene Änderung betraf im Wesentlichen redaktionelle Verweise und die Bekanntmachung von Einstufungen. Betriebe sollten trotzdem nicht mit einer alten Broschürenfassung arbeiten: Maßgeblich sind der aktuelle Verordnungstext und die zur Tätigkeit passenden Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe, kurz TRBA.

Gilt die BioStoffV für meinen Betrieb?

§ 1 BioStoffV knüpft an Tätigkeiten mit Biostoffen an, nicht an eine bestimmte Betriebsgröße oder Branchenbezeichnung. Erfasst sind sowohl der direkte Umgang mit einem Erreger als auch Arbeiten mit Menschen, Tieren, Pflanzen, Produkten, Gegenständen oder Materialien, wenn dabei Biostoffe auftreten oder freigesetzt werden und Beschäftigte Kontakt haben können.

Arbeitssituation Warum die BioStoffV relevant sein kann Erste Prüffrage
definierte Kultur im Labor bekannter Biostoff wird bewusst verwendet Gezielte Tätigkeit, Risikogruppe und Schutzstufe?
Blutentnahme oder Wundversorgung Kontakt zu möglicherweise erregerhaltigem Material Übertragungsweg, Stichverletzung und TRBA 250?
Wickeln oder Erste Hilfe in der Kita Kontakt zu Ausscheidungen, Blut oder Sekreten Welche nicht gezielten Tätigkeiten treten tatsächlich auf?
Abfall, Abwasser oder Kompost wechselnde Gemische und Bioaerosole Welche Branchenkenntnisse beschreiben Exposition und Wirkung?
Tierhaltung oder Veterinärmedizin mögliche Zoonoseerreger und kontaminierte Flüssigkeiten Welche Tiere, Arbeitsphasen und Aufnahmewege sind relevant?
Schimmel- oder Taubenkotsanierung Sporen, Mikroorganismen und belasteter Staub können freigesetzt werden Wie werden Staub und Aerosole vermieden?

Die Definitionen und Branchenbeispiele vertieft der Beitrag biologische Arbeitsstoffe. Eine Branchenzugehörigkeit allein beantwortet die Rechtsfrage nicht. Dokumentieren Sie vielmehr Arbeitsverfahren, Material, Dauer und Häufigkeit, normale Arbeit, Reinigung, Wartung sowie vorhersehbare Störungen. Auch Personen im betroffenen Arbeitsbereich können geschützt sein, obwohl sie die biostoffbezogene Tätigkeit nicht selbst ausführen.

Drei Einordnungen, die nicht verwechselt werden dürfen

1. Gezielte oder nicht gezielte Tätigkeit

Eine Tätigkeit ist nach § 2 BioStoffV nur gezielt, wenn sie unmittelbar auf den Biostoff ausgerichtet ist, der Biostoff mindestens auf Speziesebene bekannt ist und die Exposition im Normalbetrieb hinreichend bekannt oder abschätzbar ist. Fehlt auch nur eine Voraussetzung, ist sie nicht gezielt. Die ausführliche Fallprüfung gehört zur Seite nicht gezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen.

2. Risikogruppe des Biostoffs

Die Risikogruppen 1 bis 4 stufen einen Biostoff nach seinem Infektionsrisiko ein. Sie bewerten nicht automatisch die konkrete Exposition und bilden sensibilisierende oder toxische Wirkungen nicht vollständig ab. Für die Einstufungslogik und Beispiele ist der Beitrag Risikogruppen der Biostoffverordnung zuständig.

3. Schutzstufe der Tätigkeit

Eine Schutzstufe ist ein Maßstab für die Infektionsgefährdung einer Tätigkeit und bündelt zusätzliche Maßnahmen. Schutzstufen werden nur Tätigkeiten in Laboratorien, Versuchstierhaltung, Biotechnologie und Einrichtungen des Gesundheitsdienstes zugeordnet. Andere Branchen werden tätigkeitsbezogen ohne Schutzstufenzuordnung beurteilt. Die Zuordnung behandelt die Seite Schutzstufen nach BioStoffV.

Arbeitgeberpflichten in zehn Schritten

1. Fachkunde sichern

Die Gefährdungsbeurteilung muss fachkundig sein. Welche Ausbildung, aktuelle Berufserfahrung und Fortbildung erforderlich sind, hängt von Aufgabe und Gefährdung ab. Besitzt der Arbeitgeber diese Kenntnisse nicht selbst, muss er sich fachkundig beraten lassen. Ein Stellenname allein belegt die Fachkunde nicht; im Nachweis sollten Rolle, Qualifikation und herangezogene Quellen erkennbar sein.

2. Gefährdungsbeurteilung vor Beginn erstellen

Nach § 4 BioStoffV muss die Beurteilung vor Aufnahme der Tätigkeit vorliegen. Sie ermittelt unter anderem mögliche Biostoffe, Risikogruppe, Übertragungs- und Aufnahmewege, sensibilisierende oder toxische Wirkungen, Art, Dauer und Häufigkeit der Exposition sowie betroffene Beschäftigtengruppen. Infektionsgefährdung und sensibilisierende oder toxische Gefährdungen sind zunächst getrennt und danach gemeinsam zu bewerten. Die detaillierte Methodik steht in der Gefährdungsbeurteilung nach Biostoffverordnung.

3. Substitution und Freisetzung prüfen

§ 8 BioStoffV gibt die Maßnahmenrangfolge vor: gefährliche Biostoffe soweit möglich ersetzen, Freisetzung durch geeignete Verfahren verhindern und die Exposition anschließend durch bauliche, technische und organisatorische Maßnahmen minimieren. Persönliche Schutzausrüstung ergänzt diese Stufen; sie ist nicht der Ausgangspunkt der Planung. Eine belastbare Dokumentation erklärt deshalb auch, warum ein emissionsärmeres Verfahren möglich oder nicht möglich ist.

4. Hygiene und tätigkeitsbezogene Maßnahmen verbinden

Bei allen Tätigkeiten mit Biostoffen gelten mindestens die allgemeinen Hygienemaßnahmen nach § 9 BioStoffV: saubere Arbeitsplätze und Arbeitsmittel, reinigungsfähige Oberflächen, Waschgelegenheiten und bei erforderlicher Arbeitskleidung geeignete Umkleidemöglichkeiten. Abhängig von der Beurteilung kommen etwa sichere Instrumente, Absaugung, Zugangsbeschränkung, Desinfektion, Inaktivierung, Dekontamination, Entsorgung und persönliche Schutzausrüstung hinzu.

Die Maßnahmen müssen als zusammenhängendes Konzept funktionieren. Ein Handschuhplan hilft beispielsweise wenig, wenn das Arbeitsverfahren weiterhin unnötige Aerosole erzeugt oder kontaminierte Handschuhe gemeinsam genutzte Flächen berühren.

5. Aktuelle TRBA anwenden

Die BAuA führt das aktuelle TRBA-Regelwerk. Wer die bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse einhält, kann grundsätzlich davon ausgehen, die entsprechenden Anforderungen der BioStoffV zu erfüllen. Abweichende Lösungen sind möglich, müssen aber mindestens gleichwertigen Schutz erreichen und in der Gefährdungsbeurteilung begründet werden. Wählen Sie nach Tätigkeit und Branche aus; im Gesundheitsdienst ist häufig die TRBA 250 zentral.

6. Dokumentation und Verzeichnisse führen

Die Gefährdungsbeurteilung ist nach § 7 BioStoffV unabhängig von der Zahl der Beschäftigten zu dokumentieren. Die folgende Matrix verhindert, dass Grundpflichten und Hochschutzpflichten vermischt werden:

Nachweis Wann erforderlich? Mindestinhalt oder Besonderheit
Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung vor jeder Tätigkeit mit Biostoffen Tätigkeit und Exposition, Substitutionsprüfung, gegebenenfalls Schutzstufe, Maßnahmen und Begründung einer TRBA-Abweichung
Biostoffverzeichnis soweit verwendete oder auftretende Biostoffe bekannt sind Risikogruppe sowie sensibilisierende und toxische Wirkungen; für Betroffene zugänglich
Personenbezogenes Verzeichnis bei Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 Person, Tätigkeit, Biostoffe, Unfälle und Störungen; mindestens zehn Jahre nach Tätigkeitsende aufbewahren
Betriebsanweisung vor Tätigkeitsbeginn; Ausnahme nur bei ausschließlich Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkung Gefahren, Hygiene, Expositionsvermeidung, PSA, Unfallverhalten und sichere Entsorgung in verständlicher Form und Sprache
Unterweisungsnachweis vor Aufnahme der Beschäftigung und danach mindestens jährlich Inhalt und Zeitpunkt; Bestätigung durch Unterschrift
Notfallfestlegungen vor Tätigkeiten der Schutzstufen 2 bis 4 Erste Hilfe, postexpositionelle Maßnahmen, Verschleppungsvermeidung, Dekontamination und Ereignisablauf

Nur bei ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende oder toxische Wirkungen erlaubt § 7 begrenzte Dokumentationserleichterungen. Das ist keine generelle Befreiung von Gefährdungsbeurteilung und Schutzmaßnahmen.

7. Betriebsanweisung und Unterweisung übersetzen die Beurteilung

Eine gute Betriebsanweisung für Biostoffe übersetzt die konkrete Tätigkeit in verständliches Verhalten. Die darauf gestützte Unterweisung nach BioStoffV muss mündlich, arbeitsplatzbezogen und mindestens jährlich erfolgen; eine allgemeine Hygienefolie reicht nicht. Beschäftigte sind auch über den Anspruch auf arbeitsmedizinische Vorsorge und besondere Gefährdungen, etwa bei verminderter Immunabwehr, zu informieren. Die Unterweisung behandelt keine persönlichen Diagnosen vor der Gruppe.

8. Arbeitsmedizinische Vorsorge prüfen

§ 12 BioStoffV verweist für die Vorsorge auf die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge. Ob Pflicht-, Angebots- oder Wunschvorsorge vorliegt und ob eine Impfung anzubieten ist, ergibt sich aus Tätigkeit, Exposition und den dortigen Anlässen. Vorsorge ist keine Eignungsprüfung und ersetzt weder Gefährdungsbeurteilung noch Schutzmaßnahmen. Die organisatorische Einordnung erklärt der Beitrag arbeitsmedizinische Vorsorge.

9. Betriebsstörungen und Unfälle vorbereiten

Vor Tätigkeiten der Schutzstufen 2 bis 4 verlangt § 13 BioStoffV festgelegte Maßnahmen für Betriebsstörungen und Unfälle. Dazu können Erste Hilfe, postexpositionelle Prophylaxe, Vermeidung der Verschleppung, Dekontamination und ein Verfahren für Unfallmeldung und -untersuchung gehören. Bei Schutzstufe 3 oder 4 gelten in bestimmten Hochschutzbereichen zusätzliche innerbetriebliche Gefahrenabwehrpläne.

Unfälle oder Störungen mit Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4, die eine Gesundheitsgefahr verursachen können, sowie tätigkeitsbedingte Krankheits- oder Todesfälle sind der zuständigen Behörde nach § 17 BioStoffV unverzüglich mitzuteilen. Diese Behördeninformation ist von der internen Ereignisdokumentation und anderen gesetzlichen Meldewegen zu unterscheiden.

10. Anzeige oder Erlaubnis vor Hochrisikotätigkeiten klären

Anzeige- und Erlaubnispflichten gelten nicht für jeden Biostoffkontakt. § 15 BioStoffV verlangt vor der erstmaligen Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 in Laboratorien, Versuchstierhaltung oder Biotechnologie eine behördliche Erlaubnis. Das gilt auch für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die für Tätigkeiten der Schutzstufe 4 vorgesehen sind. Für Risikogruppe-3-Biostoffe mit der Kennzeichnung (**) besteht die dort genannte Ausnahme.

§ 16 BioStoffV nennt gesonderte Anzeigefälle. Dazu gehören in Laboratorien, Versuchstierhaltung und Biotechnologie unter anderem die erstmalige Aufnahme bestimmter gezielter Tätigkeiten mit Risikogruppe 2 oder gekennzeichneten Risikogruppe-3-Biostoffen sowie genau definierte nicht gezielte Tätigkeiten. Die Anzeige muss in den Fällen der erstmaligen Aufnahme oder wesentlichen Änderung regelmäßig spätestens 30 Tage vorher eingehen. Weil die Abgrenzung fachlich und rechtlich eng ist, sollte sie vor Planung von Räumen, Verfahren und Starttermin mit Fachkunde und zuständiger Behörde geklärt werden.

Welche Frist gilt für welchen Baustein?

Eine einzige „BioStoffV-Jahresfrist“ gibt es nicht. Führen Sie Fristen getrennt:

Anlass Frist oder Rhythmus
neue Tätigkeit Beurteilung, Maßnahmen und erforderliche Betriebsanweisung vor Beginn
wesentliche Änderung, neue Erkenntnis oder unwirksame Maßnahme Gefährdungsbeurteilung unverzüglich aktualisieren
keine Änderung Gefährdungsbeurteilung mindestens alle zwei Jahre überprüfen; Datum dokumentieren
technische Schutzmaßnahme Funktion regelmäßig und Wirksamkeit mindestens jedes zweite Jahr prüfen; Ergebnis dokumentieren
Beschäftigtenunterweisung vor Aufnahme der Beschäftigung und danach mindestens jährlich
angezeigte erstmalige Tätigkeit oder wesentliche Änderung nach § 16 in den dort genannten Fällen spätestens 30 Tage vorher
meldepflichtiger Unfall, Störung, Krankheits- oder Todesfall nach § 17 zuständige Behörde unverzüglich unterrichten

Ein Ausbruch, Beinaheunfall, Nadelstich, neues Arbeitsmittel, geändertes Reinigungsverfahren oder eine neue TRBA kann eine frühere Überprüfung auslösen. Der Zweijahresrhythmus ist deshalb eine Höchstfrist für die anlasslose Prüfung, kein Grund, neue Erkenntnisse liegen zu lassen.

Praxischeck für eine prüfbare BioStoffV-Organisation

Ein Betrieb sollte diese Fragen mit Dokumenten und nicht nur mit „ja“ beantworten können:

  • Welche Tätigkeiten können Beschäftigte oder Dritte gegenüber Biostoffen exponieren?
  • Wer hat sie mit welcher Fachkunde beurteilt?
  • Handelt es sich um gezielte oder nicht gezielte Tätigkeiten?
  • Welche Biostoffe, Wirkungen, Übertragungswege und Expositionsbedingungen wurden betrachtet?
  • Gilt eine Schutzstufe oder erfolgt die Beurteilung ohne Schutzstufenzuordnung?
  • Welche Substitution und welches emissionsärmere Verfahren wurden geprüft?
  • Welche aktuelle TRBA wurde angewandt oder warum ist die Alternative gleichwertig?
  • Stimmen Gefährdungsbeurteilung, Betriebsanweisung, Unterweisung und Vorsorgeanlass überein?
  • Sind Biostoff-, Beschäftigten-, Wirksamkeits- und Ereignisnachweise vollständig?
  • Wurden Anzeige, Erlaubnis oder Behördeninformation nachvollziehbar geprüft?
  • Welches Ereignis oder Datum löst den nächsten Review aus?

ArbeitsschutzPilot kann diese Kette organisatorisch verbinden: Tätigkeit, Gefährdung, Maßnahme, verantwortliche Person, Betriebsanweisung, Unterweisung, Vorsorge und Review. Die fachliche Einstufung von Biostoffen, Schutzstufen und behördlichen Pflichten bleibt Aufgabe des Betriebs und seiner fachkundigen Stellen.

Abgrenzung innerhalb des BioStoffV-Themenclusters

Diese Seite beantwortet den breiten Rechts- und Pflichtenintent zur Biostoffverordnung. Für vertiefte Aufgaben führen die spezialisierten Seiten weiter:

Die BAuA-Übersicht zu biologischen Arbeitsstoffen und die BMAS-Themenseite bieten den amtlichen Einstieg. Diese Einordnung ersetzt keine Prüfung des Einzelfalls durch Fachkunde, Betriebsarzt, Fachkraft für Arbeitssicherheit oder zuständige Behörde.